Linea Guida Assogastecnici | Utilizzo degli impianti di distribuzione dei gas medicinali, del vuoto e di evacuazione dei gas anestetici oltre il periodo di vita utile dichiarato dal fabbricante
Il documento fornisce indicazioni alle Istituzioni Sanitarie per la valutazione della possibilità di utilizzare in sicurezza gli impianti di distribuzione dei gas medicinali, del vuoto e di evacuazione dei gas anestetici, immessi sul mercato come Dispositivi Medici (Impianti DM) e marcati CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (e s.m.i.) o del Regolamento UE 2017/745. La Linea Guida prende in considerazione i suddetti impianti, definiti Impianti DM, oltre il periodo di vita utile definito dal fabbricante o nei casi in cui tale periodo non sia stato definito, prevedendo in quest’ultimo caso la possibilità che siano state indicate revisioni periodiche ai fini del mantenimento della sicurezza e delle prestazioni.
Il documento illustra gli elementi e le attività che l’Istituzione Sanitaria dovrebbe considerare per effettuare un’accurata analisi degli Impianti DM e valutarne la possibilità di utilizzo oltre la vita utile eventualmente stabilita dal fabbricante, mantenendo adeguati livelli di sicurezza e prestazione. Particolare attenzione è posta alla gestione delle diverse porzioni di impianto che, nel tempo, possono essere state realizzate e marcate CE da fabbricanti differenti, per le quali devono essere rispettate le indicazioni fornite dai rispettivi fabbricanti.
Data la complessità delle valutazioni e la pluralità dei soggetti potenzialmente coinvolti, le attività descritte nella Linea Guida non sono riconducibili alle ordinarie attività di manutenzione preventiva, correttiva o straordinaria. Gli esiti delle verifiche possono tuttavia evidenziare la necessità di interventi straordinari o di una revisione della frequenza delle manutenzioni periodiche ordinarie. Le attività previste non configurano una nuova immissione in commercio dell’Impianto DM né comportano l’apposizione di una nuova marcatura CE.