Linea Guida Assogastecnici | Impianti Vita Utile
Il documento fornisce indicazioni alle Istituzioni Sanitarie per la valutazione della possibilità di utilizzare in sicurezza gli impianti di distribuzione dei gas medicinali, del vuoto e di evacuazione dei gas anestetici, immessi sul mercato come Dispositivi Medici (Impianti DM) e marcati CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (e s.m.i.) o del Regolamento UE 2017/745. La Linea Guida prende in considerazione i suddetti impianti, definiti Impianti DM, oltre il periodo di vita utile definito dal fabbricante o nei casi in cui tale periodo non sia stato definito, prevedendo in quest’ultimo caso la possibilità che siano state indicate revisioni periodiche ai fini del mantenimento della sicurezza e delle prestazioni.
Il documento illustra gli elementi e le attività che l’Istituzione Sanitaria dovrebbe considerare per effettuare un’accurata analisi degli Impianti DM e valutarne la possibilità di utilizzo oltre la vita utile eventualmente stabilita dal fabbricante, mantenendo adeguati livelli di sicurezza e prestazione. Particolare attenzione è posta alla gestione delle diverse porzioni di impianto che, nel tempo, possono essere state realizzate e marcate CE da fabbricanti differenti, per le quali devono essere rispettate le indicazioni fornite dai rispettivi fabbricanti.
Data la complessità delle valutazioni e la pluralità dei soggetti potenzialmente coinvolti, le attività descritte nella Linea Guida non sono riconducibili alle ordinarie attività di manutenzione preventiva, correttiva o straordinaria. Gli esiti delle verifiche possono tuttavia evidenziare la necessità di interventi straordinari o di una revisione della frequenza delle manutenzioni periodiche ordinarie. Le attività previste non configurano una nuova immissione in commercio dell’Impianto DM né comportano l’apposizione di una nuova marcatura CE.